Hof 's-Gravenhage 180912 lekkage bij Advantage hartklep; geen gebrekkig product; geen klinische klachten of gezondheidsschade; geen schending informatieplicht
- Meer over dit onderwerp:
Hof 's-Gravenhage 180912 kleplekkage bij Advantage hartklep;
- cardioloog kon in redelijkheid tot de keuze van hartklep komen
- geen gebrekkig product; geen klinische klachten of gezondheidsschade; geen schending informatieplicht
Beoordeling van het hoger beroep
1. Het hof gaat uit van de door de rechtbank in haar vonnis onder 2.1 tot en met 2.25 vastgestelde feiten, nu hiertegen in hoger beroep geen bezwaren zijn ingediend.
2. Het gaat in deze zaak, kort en zakelijk weergegeven, om het volgende. Op 29 januari 2004 is [appellante], geboren in 1955, geopereerd door [geïntimeerde sub 2] in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde mechanische hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. De Advantage hartklep is op 12 augustus 2003 voorzien van een CE-merk en wordt sindsdien in Europa gebruikt. Bij de halfjaarlijkse controle in augustus 2004 werd geconstateerd dat sprake was van kleplekkage doordat de hartklep intermitterend onvoldoende sloot (= intermittent regurgitation, verder: IR). [appellante] had op dat moment geen klachten. Omdat de hapering mogelijk veroorzaakt werd door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming, is in overleg met [appellante] besloten tot een heroperatie. Bij deze heroperatie op 3 november 2004 is wel geconstateerd dat de hartklep niet goed sloot, maar is geen aantoonbare oorzaak daarvoor aangetroffen. Er is een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie geïmplanteerd. Bij de volgende halfjaarlijkse controle is bij [appellante] opnieuw een IR geconstateerd. Omdat [appellante] ook op dat moment geen klachten had, heeft de specialist in het AMC waar [appellante] zich vervolgens onder behandeling had gesteld besloten tot een expectatief beleid, dat nog steeds van kracht is. Op 27 juli 2005 heeft Medtronic artsen/gebruikers geïnformeerd dat zij in de loop van 2005 enkele meldingen had gekregen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep, zonder dat er sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen.
3. [appellante] stelt zich op het standpunt dat zij tweemaal een gebrekkige hartklep geïmplanteerd heeft gekregen. Zij stelt dat zij als gevolg daarvan schade heeft geleden, en houdt daarvoor [geïntimeerde sub 2], het LUMC en Medtronic aansprakelijk. De rechtbank heeft de vorderingen van [appellante] afgewezen. Hiertegen richt zich het hoger beroep.
4. De grieven I en II richten zich tegen het oordeel van de rechtbank dat de bij [appellante] geïmplanteerde Advantage hartkleppen niet kunnen worden aangemerkt als een gebrekkig produkt. Grief I ziet op de eerste bij [appellante] geïmplanteerde hartklep, grief II op de tweede. Het hof overweegt hierover het volgende.
5. Ingevolge artikel 6:186 BW is een produkt gebrekkig indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, en in het bijzonder de presentatie van het produkt, het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het produkt, en het tijdstip waarop het produkt in het verkeer werd gebracht. De rechtbank heeft haar oordeel dat de Advantage hartkleppen geen gebrekkig produkt vormen en dat [geïntimeerde sub 2] niet tekort is geschoten door de implantatie ervan gebaseerd op de volgende – kort weergegeven – overwegingen:
- het fenomeen IR heeft zich bij de Advantage hartkleppen, ondanks preklinisch onderzoek in 1998/1999 en wereldwijd uitgebreid klinisch onderzoek vanaf 1999, pas in 2003 voor het eerst gemanifesteerd en doet zich slechts bij enkele patiënten voor. Medtronic heeft sedertdien nader onderzoek hiernaar verricht. Uit dit onderzoek van Medtronic is gaandeweg in 2005 gebleken dat als het fenomeen van IR zich voordoet, de IR voor de desbetreffende patiënt geen cardiale klachten oplevert. Geadviseerd wordt bij deze patiënten zonder klinische gevolgen niet tot heroperatie c.q. vervanging over te gaan. Deze informatie wordt bevestigd in de overgelegde vakliteratuur;
- noch uit de overgelegde vakliteratuur noch uit de informatie van Medtronic is gebleken dat Medtronic reeds in 2003 de oorzaak van de IR bij de Advantage klep kende;
- [geïntimeerde sub 2] is noch bij de eerste operatie noch bij de heroperatie tekort geschoten in zijn informatieplicht jegens [appellante]. De hartkleppen waren CE-gecertificeerd en van een medisch experiment was geen sprake. De enkele mededeling van zijn collega [collega geïntimeerde sub 2] dat hij had gehoord dat de Advantage hartklep ook elders soortgelijke haperingen (als bij [appellante] geconstateerd) had vertoond brengt niet mee dat [geïntimeerde sub 2] [appellante] hierover voorafgaande aan de heroperatie had moeten informeren, nu het bij deze informatie niet ging om een deugdelijk gedocumenteerd probleem en hij zich door “zo’n enkele rumor” niet van de wijs hoefde te laten brengen, gegeven wat hem door studie wel over de met een CE-merk gecertificeerde Advantage hartklep bekend was, waarvan er eind 2003 al meer dan 1000 waren geïmplanteerd;
- De keuze van [geïntimeerde sub 2] voor de vervanging van de eerste hartklep door een nieuwe hartklep van hetzelfde merk en type stond hem vrij. Na de operatie bleek de nieuwe hartklep naar behoren en zonder kleplekkage te functioneren;
- Er is geen sprake van een ontwerpfout met betrekking tot de Advantage klep;
- Bij patiënten met een IR gaat het om een “unusual performance characteristic” van de Advantage hartklep, zonder klinische gevolgen voor deze patiënten, dus om een ‘goedaardig fenomeen’. Kleplekkage blijkt bij een mechanische hartklep geen onbekend verschijnsel.
6. Het hof stelt vast dat [appellante] de grondslag van haar vorderingen in hoger beroep enigszins heeft gewijzigd, in die zin dat [appellante] in de memorie van grieven (randnummer 48) stelt dat haar vordering er niet op is gebaseerd dat de Advantage hartklep “in het algemeen” gebrekkig zou zijn, maar uitsluitend dat de bij haar geïmplanteerde hartkleppen gebrekkig bleken te zijn. Het hof begrijpt hieruit, mede gelet op randnummer 53 van de memorie van grieven, dat [appellante] haar stelling dat bij de Advantage hartklep sprake is van een (algemene) ontwerpfout, niet langer handhaaft. Voor zover [appellante] deze stelling wel heeft willen handhaven, wordt deze verworpen nu het hof zich op dit punt verenigt met hetgeen de rechtbank in rechtsoverweging 4.11 en 4.12 van haar vonnis heeft overwogen en beslist. Het enkele rapport van de Amerikaanse hoogleraar Ritchie is in het licht van de gemotiveerde betwisting door Medtronic van dit rapport alsmede van alle andere – andersluidende – bewijsmiddelen onvoldoende overtuigend op dit punt.
7. [appellante] betoogt in de toelichting op grief I dat de bij haar geïmplanteerde eerste hartklep gebrekkig was, aangezien deze hartklep – zoals is geconstateerd bij de heroperatie – niet goed sloot, terwijl het goed sluiten een essentiële eigenschap van een hartklep is. Aangezien een externe oorzaak voor het niet goed sluiten niet is aangetroffen, lag het volgens [appellante] aan de hartklep die ondeugdelijk was. Bovendien is vastgesteld dat hetzelfde probleem in 2003 ook al in München werd geconstateerd bij een Advantage hartklep en dat Medtronic dit probleem zelfs al kende vóór de eerste operatie van 29 januari 2004. In zoverre is de voorlichting over het product onjuist geweest, hetgeen aan de gebrekkigheid eens te meer gewicht geeft. Juist omdat de Advantage hartklep ten tijde van de operatie van [appellante] een relatief nieuw product was, had Medtronic deze informatie niet mogen verzwijgen. Het feit dat het CE-merk na de bekendmaking van de IR niet is ingetrokken, is niet relevant voor de vraag of de bij [appellante] gebruikte kleppen al dan niet gebrekkig zijn. Dit geldt ook voor het feit dat de IR zich slechts bij een klein percentage van de patiënten voordoet. Het door Medtronic aan [geïntimeerde sub 2] op 25 januari 2005 gezonden rapport van het onderzoek van de bij [appellante] verwijderde eerste hartklep (productie 5 bij verzoekschrift voorlopig getuigenverhoor (productie 1 bij akte overlegging producties aan de zijde van [appellante])) betreft geen objectief deskundige beoordeling en kan daarom geen gewicht in de schaal leggen. Medtronic heeft zelfs getracht de eigen onderzoeksmogelijkheden van [appellante] te frustreren, door de klep niet terstond voor onderzoek af te staan.
8. Het hof verwerpt de grief, en verenigt zich met hetgeen de rechtbank heeft overwogen en beslist op dit punt. Zoals het hof hierboven heeft overwogen, is van een ontwerpfout met betrekking tot de Advantage hartklep niet gebleken. De hartklep is CE-gecertificeerd en wordt ook nu nog veelvuldig gebruikt. Bij een klein percentage van de patiënten die deze hartklep geïmplanteerd krijgt is sprake van een IR, welke IR in het algemeen niet leidt tot klinische klachten en evenmin aanleiding vormt voor het vervangen van de hartklep. Het enkele feit dat de klep af en toe niet helemaal sluit, doet kennelijk niet af aan de voldoende goede werking van de hartklep, en evenmin aan de veiligheid ervan. Het hof is dan ook met de rechtbank van oordeel dat kennelijk sprake is van een ‘goedaardig fenomeen’. [appellante] heeft geen feiten of omstandigheden gesteld en onderbouwd waaruit kan worden geconcludeerd dat de Advantage hartklep voor patiënten bij wie een IR optreedt in zijn algemeenheid niet de veiligheid biedt die men van een mechanische hartklep mag verwachten. Daarbij speelt onder meer een rol dat, zoals de rechtbank heeft vastgesteld en in hoger beroep niet is bestreden, het lekken van mechanische hartkleppen geen onbekend verschijnsel is. [appellante] mocht dan ook redelijkerwijs niet verwachten dat de Advantage hartklep 100% lekvrij zou zijn.
9. Dat de IR waarvan sprake is bij de hartkleppen die bij [appellante] zijn geïmplanteerd afwijkt van de IR die in zijn algemeenheid bij sommige patiënten met Advantage hartkleppen optreedt, heeft [appellante] niet gesteld en is ook niet aannemelijk geworden. Dit blijkt evenmin uit het rapport van Ritchie, en al helemaal niet uit het door Medtronics zelf uitgevoerde onderzoek aan de bij [appellante] verwijderde hartklep. Het voorgaande brengt mee dat het enkele feit dat tijdens de heroperatie is geconstateerd dat de eerste bij [appellante] geïmplanteerde hartklep niet volledig sloot, onvoldoende is voor de conclusie dat die bij [appellante] geïmplanteerde hartklep (anders dan alle andere Advantage kleppen) gebrekkig was. Zoals hierboven is overwogen, maakt het feit dat de Advantage hartklep bij sommige patiënten af en toe niet volledig sluit nog niet dat sprake is van een onveilig en daarmee gebrekkig product. Dat [appellante] door het optreden van de IR daadwerkelijk gezondheidsschade heeft geleden, acht het hof bovendien onvoldoende aannemelijk geworden. Het enkele feit dat [appellante] regelmatig wordt gecontroleerd door haar behandelend specialist is hiervoor onvoldoende, nog daargelaten dat een dergelijke controle bij een hartklepimplantatie het hof niet ongewoon voorkomt. Dat haar huidige hartfunctie door de IR wordt benadeeld, zoals [appellante] stelt, is door haar niet nader onderbouwd en vindt geen steun in de rapportage van cardioloog [X] van 26 juni 2007, noch in de rapportage van haar behandelend cardioloog [Y] van 7 september 2009. Gelet op de tijd die inmiddels na de operaties is verstreken acht het hof tot slot niet aannemelijk geworden dat [appellante] een reëel risico loopt om - als gevolg van het af en toe niet volledig sluiten van de hartklep (de IR) - nog voor een derde maal geopereerd te moeten worden. Gesteld noch gebleken is dat de gezondheidssituatie van [appellante] door de optredende IR is verslechterd in de afgelopen tijd.
10. Voor zover [appellante] er over klaagt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Medtronic feiten heeft verzwegen en haar informatieplicht heeft geschonden, verenigt het hof zich met hetgeen de rechtbank op dit punt heeft overwogen en beslist in de rechtsoverwegingen 4.3 en 4.15 van haar vonnis. Ook deze klachten worden verworpen. De stelling van [appellante] (memorie van grieven randnummer 18) dat Medtronic al vóór de eerste operatie ervan op de hoogte was dat er in München bij 5 van de 63 patiënten bij wie in de periode tussen mei 2002 en juni 2003 een Advantage hartklep was ingebracht op echobeelden een IR was waargenomen, en dat Medtronic de afnemers van de Advantage prothesen direct hierover had moeten informeren, wordt verworpen. Nu de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden en de oorzaak van de op de echobeelden waargenomen IR op dat moment nog onduidelijk was, mocht Medtronic redelijkerwijs volstaan met nader onderzoek naar de oorzaak van dit fenomeen. Vast staat dat Medtronic in juli 2005 de artsen/gebruikers op de hoogte heeft gesteld. De klacht van [appellante] dat Medtronic [appellante] heeft gefrustreerd in haar mogelijkheden om zelf de hartklep te doen onderzoeken kan in het midden blijven, nu vast staat dat Ritchie dit onderzoek heeft verricht en gesteld noch gebleken is in welk opzicht de onderzoeksresultaten van Ritchie door enig handelen van Medtronic zouden zijn geschaad.
11. Grief I wordt derhalve verworpen. Ditzelfde geldt voor grief II, nu [appellante] er zelf ook van uit gaat dat aan de beide kleppen hetzelfde “gebrek” kleeft. Het hof verwijst naar hetgeen hierboven is overwogen en beslist.
12. Grief III klaagt er over dat de rechtbank ten onrechte niet heeft geoordeeld dat [geïntimeerde sub 2] en het LUMC aansprakelijk zijn voor de keuze van de Adventage hartklepprothese voor de operatie bij [appellante] op 29 januari 2004 (de eerste operatie). Het hof overweegt hierover als volgt.
13. Voor zover [appellante] er over klaagt dat [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen omdat het een redelijk nieuw product was, waarvoor nog een wereldwijde multicentre clinical trial liep, wordt de klacht verworpen. Weliswaar was de Advantage hartklep relatief nieuw, dit doet er niet aan af dat ten tijde van de operatie van [appellante] al meerdere jaren uitgebreid pre-klinisch en klinisch onderzoek aan de hartklep had plaatsgevonden, dat de hartklep gecertificeerd was met een CE-keurmerk, dat er eind 2003 al ruim 1000 hartkleppen waren geïmplanteerd en dat de onderzoeksresultaten die uit de beschikbare vakliteratuur bleken positief waren. [geïntimeerde sub 2] had, kort gezegd, geen enkele reden om te twijfelen aan de veiligheid van de Advantage hartklep. Dat voor deze hartklep nog geen wereldwijde goedkeuring was verkregen om hem op de markt te brengen, maakt dit niet anders. Ditzelfde geldt voor het feit dat in het LUMC normaal gesproken St. Jude hartklepprotheses werden geïmplanteerd. [appellante] heeft niet (gemotiveerd) weersproken dat ook bij deze klepprotheses regelmatig lekkages voor kwamen. Gelet op de positieve onderzoeksresultaten met betrekking tot de Advantage hartklep, kon [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen. Van een “proef” zoals [appellante] de keuze voor een Advantage hartklep noemt, was naar het oordeel van het hof geen sprake. Het enkele feit dat in het LUMC zelf nog weinig ervaring met deze nieuwe hartklep was opgedaan maakt de toepassing ervan nog geen “proef”.
14. Wat betreft de informatie die [geïntimeerde sub 2] na de eerste operatie van [appellante] en het bij haar constateren van kleplekkage had verkregen van de cardioloog [collega geïntimeerde sub 2] over een soortgelijk geval in Duitsland, verenigt het hof zich eveneens met het oordeel van de rechtbank. Deze informatie was dermate vaag en ongedocumenteerd, dat [geïntimeerde sub 2] [appellante] hierover niet hoefde te informeren. Evenmin hoefde hij daar redelijkerwijs rekening mee te houden bij de tweede operatie. [geïntimeerde sub 2] mocht er voor kiezen om opnieuw een Advantage hartklepprothese te implanteren, reeds omdat hij op dat moment nog niet beschikte over concrete informatie over het optreden van het fenomeen IR bij sommige patiënten die een Advantage hartklepprothese geïmplanteerd krijgen. Wel waren er ook al in 2003 publicaties beschikbaar waaruit naar voren kwam dat de onderzoeksresultaten van de Advantage hartklep telkens zo niet beter, dan in elk geval vergelijkbaar waren met die van St. Jude.
15. De vraag of de Advantage hartklepprothese moet worden aangemerkt als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan in het midden blijven, nu het hof met de rechtbank van oordeel is dat de hartklep geen gebrekkig product is.
16. Ook de in de toelichting op grief III onder a tot en met d genoemde argumenten - wat daarvan verder ook zij - worden verworpen, nu zij naar het oordeel van het hof onvoldoende zwaarwegend zijn om op basis daarvan te concluderen dat [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen. Wat betreft het ontbreken van de signatuur merkt het hof nog op dat deze signatuur kennelijk relevant kan zijn voor de echografist, maar dat gesteld noch gebleken is dat deze signatuur voor de echografist zodanig essentiële informatie bevat dat reeds op basis van het ontbreken daarvan [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen.
17. Grief IV klaagt er over dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld en van betekenis heeft geacht dat de gezondheidssituatie van [appellante] niet zou afwijken van andere patiënten die soortgelijke IR-problemen ondervinden als gevolg van implantatie van een Medtronic Advantage hartklepprothese. [appellante] stelt dat deze overweging van de rechtbank niet is gebaseerd op de uitkomst van een daarnaar verricht onderzoek van deskundigen, en reeds deswege onjuist is. Voorts acht [appellante] deze overweging niet relevant in het kader van haar vordering.
18. Ook deze grief wordt verworpen. Het hof stelt vast dat [appellante] weliswaar betwist dat haar gezondheidssituatie niet afwijkt van andere IR-patiënten, maar [appellante] stelt en onderbouwt niet dat en waarom haar gezondheidssituatie wel anders (lees: slechter) zou zijn. Het hof gaat daarom aan deze betwisting als onvoldoende gemotiveerd voorbij. Anders dan [appellante] acht het hof de betreffende overweging van de rechtbank wel relevant. De rechtbank heeft immers vastgesteld dat uit onderzoek is gebleken dat het optreden van IR bij de Advantage hartklep in zijn algemeenheid bij patiënten niet leidt tot klinische klachten of gezondheidsschade. In het kader van de onderhavige procedure en de vorderingen van [appellante] heeft de rechtbank onderzocht of dit algemene uitgangspunt ook op [appellante] van toepassing is, of dat er aanwijzingen zijn dat er bij haar wellicht sprake is van meer of andere problemen met de Advantage hartklep dan alleen de “onschuldige” IR-kwestie. LJN BX8413